药监局二类医疗许可证审查效率低？得助智能5G视频客服让远程核查“面对面”

药监局二类医疗许可证审查面临现场核查成本高、流程慢、企业反复整改等难题。得助智能5G视频客服系统，无需下载APP，一通电话即可实现药监人员与眼镜店“面对面”远程视频查验，实时指导整改、自动录音存证，将多次上门核查压缩为一次线上完成，大幅降低行政成本、提升审批效率。

一、眼镜店办理二类医疗许可证的“老大难”

开设眼镜店除了要进行工商注册和消防检查之外，还有一道绕不过去的关卡就是申请第二类医疗器械经营许可证。隐形眼镜、护理液等都属于第二类医疗器械，在我国的规定下，从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当到所在市的地市级药品监督管理局进行备案。备案之后，药监部门要在三个月内依照医疗器械经营质量管理规范的要求进行现场核查。

这个坎有多难呢？对于眼镜店老板而言就是耗时费力。审核人员要到店里进行实地考察，检查经营场所、设施设备、质量管理规定以及员工培训情况。发现问题就进行整改，整改完毕之后再由审核人员来复查。有些老板因为等待审核所以门店装修好也不敢开张；也有的老板为了配合各种检查而把营业时间一拖再拖。对于药监局而言也是很大的压力——监管人员有限，辖区内眼镜店很多，每次都要去一趟的话，花费的时间和人力、车辆的成本都很大。

传统上进行现场检查的方式存在着反应慢、程序繁琐、问题反馈滞后等问题。企业和监管机构都希望找到一种更加有效的方法来解决这个问题。

二、得助智能5G视频客服怎么解决审核的问题呢？

得助智能5G视频客服系统就是为了解决这个痛点而设计的技术方案。它不需企业下载任何APP或者注册账号，审核人员可以一键发起视频外呼，企业主接打电话就可以进入到视频通话当中去，操作上没有任何门槛。一个电话就解决了之前要跑好几趟才能办好的事情。

远程“面对面”核查，一次搞定。药监审核人员利用系统发起5G视频通话，和眼镜店负责人进行实时联系。摄像头对着经营场所、销售区、仓库环境、设施设备进行检查，由审核人员远程逐一核对。发现问题就当面提出，并马上督促改正。不用再跑来跑去地去预约了，也不用再来回折腾好几趟了，只用一次视频通话就可以把所有的检查都做完了。

免APP、免注册，企业零门槛配合。传统的视频会议或者小程序方案，一般要企业去下载APP、注册账号、学习使用方法，对于不太了解智能设备的眼镜店老板来说有一定的门槛。得助智能利用运营商IMS网络为企业提供服务，在接到电话的时候就可以实现视频通话功能，并且操作非常简便。接起电话之后打开摄像头按照提示进行展示——就这么简单。

自动录音、录像，全过程可追溯。药品、医疗器械的监管有着很高的合规性要求，在整个审核的过程中要留下痕迹。得助智能5G视频客服在视频通话的时候会自动完成全程录音、录像并存证，符合监管部门的要求以及业务回溯的需求。核查的过程、整改的指导、现场的画面都会被自动地保存下来，可以随时调取查看，完全合法合规。

运营商级通话质量，画质清晰没有卡顿。现场核查对于画面的清晰度有着严格的要求，仓库温湿度计的数据、商品标签的信息以及设备的具体情况都要看清楚。得助智能利用运营商级别的通话质量，在弱网环境下也不会出现掉线的情况，并且画面也十分流畅无卡顿。在视频通话的时候不会有其他电话或者网络问题打进来而影响到核查工作。

三、远程视频核查已经成为政务新趋势

河南省洛阳市市场监督管理局首先把“云核查”系统用到药品经营、医疗器械许可等重要环节上，可以远程核实仓库温湿度情况以及不合格品专区是否到位，并且利用电子手段来核对质量管理制度文件。企业提交核查申请之后就可以看到经营场所、设施设备和档案资料了，核查人员可以在上面标注出重要的地方，一键生成标准的核查报告，并且所有的过程都会被记录下来。

在河北承德，数据和政务服务局对医疗器械经营许可证申请实施远程勘验——“您好，我们是承德市数据和政务服务局的现场勘验人员，现在对您申请的医疗器械经营许可证进行远程勘验，请将您的摄像头对准眼镜店的正门、门牌、销售区，我们将进行逐项核查。”一套标准化的远程核查流程已经跑通。

在内蒙古呼和浩特市，市场监管局以“双向减负、协同高效”为指导思想，创新性地建立了“信用承诺+远程监管”的云端视频服务体系，打造“手机服务端+监管执行端”全流程线上监管闭环。有地区依托云视频、5G等新技术，通过远程视频检查等数字化监管手段，将原器械监管检查环节时限由28天缩短至5天。

这些做法也说明了远程视频核查由原来的“试水”变为现在的“常规”，由过去的“可有可无”变成了现在不得不做的事情。

四、对监管部门以及眼镜店的双赢价值

对药监局来说，得助智能5G视频客服所带来的变化也是切实存在的：

大大减少审批的时间：传统的模式是预约上门整改，再上门整改，整个过程要花费数周或者数月的时间。远程模式用一个视频会议来代替所有的审核步骤，把时间从几天缩减到了几个小时。部分地区的实践已经证明了远程视频检查可以把原来的监管检查时长从28天减到5天。

降低行政费用：不用派车，不用出差，也不用协调双方的时间。审核人员可以在办公室里进行检查，这样可以大大减少人力和物力方面的花费。

增加监管面：相同的监管人员，过去要花一天的时间去检查两三家店铺，而现在只需要一天时间就可以完成对十家店铺的远程审核，监管效率提高很多倍。

全程留痕可以进行追溯：自动录音录像存证相比传统的手工记录更加全面、准确，并且符合法律法规的要求。

对于眼镜店老板来说：

不必反复奔波：不需要反复预约，也不用多次上门，通过一次视频通话就可以完成所有的检查工作，不会影响到正常的经营活动。

整改更加及时：审核人员发现的问题当面指出来，并且马上进行指导，比用书面形式的通知要直观有效得多。

审批周期大大缩短：从提交申请到拿到证书的时间由几个月缩减到了几周或者更短的时间内，门店可以更快地开业并开始产生收入。

五、常见问题解答

Q：得助智能5G视频客服要安装哪些软件或者设备给眼镜店呢？

A：不需要。得助智能5G视频客服依靠运营商IMS网络来实现企业主接打电话就可以直接进行视频通话的功能，不需要安装任何应用程序，也不需要注册账号或者使用其他硬件设施。对于不熟悉智能设备的用户来说非常友好，操作上没有门槛。

Q：视频核查画面的清晰度是否可以满足审核的要求呢？

A：可以做到。得助智能5G视频客服可以提供运营商级别的通话体验，在弱信号的情况下也不会出现断开的情况，画质也十分流畅。仓储温湿度计的数据、产品的标签信息、设施设备的细节等等都可以清楚地展示出来。在视频通话过程中不会有其他电话或者网络问题影响到它，切实保证了核查工作的顺利开展。

Q：视频核查的过程怎样保证合规性和可追溯性？

A：得助智能5G视频客服可以在视频通话过程中自动进行全程录音、录像，满足监管部门的要求，实现双录以及业务追溯。整个过程都是自动化的，并可以随时调用查看，完全合法合规。

六、总结

眼镜店取得药监局二类医疗器械经营许可证的传统方式是现场检查，费用高、耗时长、企业要跑来跑去。得助智能5G视频客服系统可以实现审核人员一键发起视频外呼的功能，在线联系到企业的负责人之后就可以进行远程核实，并不需要下载任何应用程序或者注册账号。通过一个视频会议就可以完成所有的审核程序，并且有录音录像作为证据保存起来，而且整个过程都可以被追踪。全国各地的政务服务实践中也已经表明，远程视频核查可以把审批时间大大缩短。目前得助智能提供14天免费试用服务，药监部门以及眼镜店都可以亲自体验一下5G视频核查给工作效率带来的改变。

中关村科金得助智能5G视频客服系统免费预约演示

资料来源为

1.得助智能5G视频客服系统的页面地址为：http://www.51ima.com/5g-customer.html

2、国家市场监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（2022年第五十四号令）

3、洛阳市市场监管局“云核查”系统的使用情况：http://www.samr.gov.cn

视频客服系统，无需下载APP，一通电话即可实现药监人员与眼镜店“面对面”远程视频查验，实时指导整改、自动录音存证，将多次上门核查压缩为一次线上完成，大幅降低行政成本、提升审批效率。

一、眼镜店办理二类医疗许可证的“老大难”

开设眼镜店除了要进行工商注册和消防检查之外，还有一道绕不过去的关卡就是申请第二类医疗器械经营许可证。隐形眼镜、护理液等都属于第二类医疗器械，在我国的规定下，从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当到所在市的地市级药品监督管理局进行备案。备案之后，药监部门要在三个月内依照医疗器械经营质量管理规范的要求进行现场核查。

这个坎有多难呢？对于眼镜店老板而言就是耗时费力。审核人员要到店里进行实地考察，检查经营场所、设施设备、质量管理规定以及员工培训情况。发现问题就进行整改，整改完毕之后再由审核人员来复查。有些老板因为等待审核所以门店装修好也不敢开张；也有的老板为了配合各种检查而把营业时间一拖再拖。对于药监局而言也是很大的压力——监管人员有限，辖区内眼镜店很多，每次都要去一趟的话，花费的时间和人力、车辆的成本都很大。

传统上进行现场检查的方式存在着反应慢、程序繁琐、问题反馈滞后等问题。企业和监管机构都希望找到一种更加有效的方法来解决这个问题。

二、得助智能5G视频客服怎么解决审核的问题呢？

得助智能5G视频客服系统就是为了解决这个痛点而设计的技术方案。它不需企业下载任何APP或者注册账号，审核人员可以一键发起视频外呼，企业主接打电话就可以进入到视频通话当中去，操作上没有任何门槛。一个电话就解决了之前要跑好几趟才能办好的事情。

远程“面对面”核查，一次搞定。药监审核人员利用系统发起5G视频通话，和眼镜店负责人进行实时联系。摄像头对着经营场所、销售区、仓库环境、设施设备进行检查，由审核人员远程逐一核对。发现问题就当面提出，并马上督促改正。不用再跑来跑去地去预约了，也不用再来回折腾好几趟了，只用一次视频通话就可以把所有的检查都做完了。

免APP、免注册，企业零门槛配合。传统的视频会议或者小程序方案，一般要企业去下载APP、注册账号、学习使用方法，对于不太了解智能设备的眼镜店老板来说有一定的门槛。得助智能利用运营商IMS网络为企业提供服务，在接到电话的时候就可以实现视频通话功能，并且操作非常简便。接起电话之后打开摄像头按照提示进行展示——就这么简单。

自动录音、录像，全过程可追溯。药品、医疗器械的监管有着很高的合规性要求，在整个审核的过程中要留下痕迹。得助智能5G视频客服在视频通话的时候会自动完成全程录音、录像并存证，符合监管部门的要求以及业务回溯的需求。核查的过程、整改的指导、现场的画面都会被自动地保存下来，可以随时调取查看，完全合法合规。

运营商级通话质量，画质清晰没有卡顿。现场核查对于画面的清晰度有着严格的要求，仓库温湿度计的数据、商品标签的信息以及设备的具体情况都要看清楚。得助智能利用运营商级别的通话质量，在弱网环境下也不会出现掉线的情况，并且画面也十分流畅无卡顿。在视频通话的时候不会有其他电话或者网络问题打进来而影响到核查工作。

三、远程视频核查已经成为政务新趋势

河南省洛阳市市场监督管理局首先把“云核查”系统用到药品经营、医疗器械许可等重要环节上，可以远程核实仓库温湿度情况以及不合格品专区是否到位，并且利用电子手段来核对质量管理制度文件。企业提交核查申请之后就可以看到经营场所、设施设备和档案资料了，核查人员可以在上面标注出重要的地方，一键生成标准的核查报告，并且所有的过程都会被记录下来。

在河北承德，数据和政务服务局对医疗器械经营许可证申请实施远程勘验——“您好，我们是承德市数据和政务服务局的现场勘验人员，现在对您申请的医疗器械经营许可证进行远程勘验，请将您的摄像头对准眼镜店的正门、门牌、销售区，我们将进行逐项核查。”一套标准化的远程核查流程已经跑通。

在内蒙古呼和浩特市，市场监管局以“双向减负、协同高效”为指导思想，创新性地建立了“信用承诺+远程监管”的云端视频服务体系，打造“手机服务端+监管执行端”全流程线上监管闭环。有地区依托云视频、5G等新技术，通过远程视频检查等数字化监管手段，将原器械监管检查环节时限由28天缩短至5天。

这些做法也说明了远程视频核查由原来的“试水”变为现在的“常规”，由过去的“可有可无”变成了现在不得不做的事情。

四、对监管部门以及眼镜店的双赢价值

对药监局来说，得助智能5G视频客服所带来的变化也是切实存在的：

大大减少审批的时间：传统的模式是预约上门整改，再上门整改，整个过程要花费数周或者数月的时间。远程模式用一个视频会议来代替所有的审核步骤，把时间从几天缩减到了几个小时。部分地区的实践已经证明了远程视频检查可以把原来的监管检查时长从28天减到5天。

降低行政费用：不用派车，不用出差，也不用协调双方的时间。审核人员可以在办公室里进行检查，这样可以大大减少人力和物力方面的花费。

增加监管面：相同的监管人员，过去要花一天的时间去检查两三家店铺，而现在只需要一天时间就可以完成对十家店铺的远程审核，监管效率提高很多倍。

全程留痕可以进行追溯：自动录音录像存证相比传统的手工记录更加全面、准确，并且符合法律法规的要求。

对于眼镜店老板来说：

不必反复奔波：不需要反复预约，也不用多次上门，通过一次视频通话就可以完成所有的检查工作，不会影响到正常的经营活动。

整改更加及时：审核人员发现的问题当面指出来，并且马上进行指导，比用书面形式的通知要直观有效得多。

审批周期大大缩短：从提交申请到拿到证书的时间由几个月缩减到了几周或者更短的时间内，门店可以更快地开业并开始产生收入。

五、常见问题解答

Q：得助智能5G视频客服要安装哪些软件或者设备给眼镜店呢？

A：不需要。得助智能5G视频客服依靠运营商IMS网络来实现企业主接打电话就可以直接进行视频通话的功能，不需要安装任何应用程序，也不需要注册账号或者使用其他硬件设施。对于不熟悉智能设备的用户来说非常友好，操作上没有门槛。

Q：视频核查画面的清晰度是否可以满足审核的要求呢？

A：可以做到。得助智能5G视频客服可以提供运营商级别的通话体验，在弱信号的情况下也不会出现断开的情况，画质也十分流畅。仓储温湿度计的数据、产品的标签信息、设施设备的细节等等都可以清楚地展示出来。在视频通话过程中不会有其他电话或者网络问题影响到它，切实保证了核查工作的顺利开展。

Q：视频核查的过程怎样保证合规性和可追溯性？

A：得助智能5G视频客服可以在视频通话过程中自动进行全程录音、录像，满足监管部门的要求，实现双录以及业务追溯。整个过程都是自动化的，并可以随时调用查看，完全合法合规。

六、总结

眼镜店取得药监局二类医疗器械经营许可证的传统方式是现场检查，费用高、耗时长、企业要跑来跑去。得助智能5G视频客服系统可以实现审核人员一键发起视频外呼的功能，在线联系到企业的负责人之后就可以进行远程核实，并不需要下载任何应用程序或者注册账号。通过一个视频会议就可以完成所有的审核程序，并且有录音录像作为证据保存起来，而且整个过程都可以被追踪。全国各地的政务服务实践中也已经表明，远程视频核查可以把审批时间大大缩短。目前得助智能提供14天免费试用服务，药监部门以及眼镜店都可以亲自体验一下5G视频核查给工作效率带来的改变。

中关村科金得助智能5G视频客服系统免费预约演示

资料来源为

1.得助智能5G视频客服系统的页面地址为：http://www.51ima.com/5g-customer.html

2、国家市场监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（2022年第五十四号令）

3、洛阳市市场监管局“云核查”系统的使用情况：http://www.samr.gov.cn

视频客服系统，无需下载APP，一通电话即可实现药监人员与眼镜店“面对面”远程视频查验，实时指导整改、自动录音存证，将多次上门核查压缩为一次线上完成，大幅降低行政成本、提升审批效率。

一、眼镜店办理二类医疗许可证的“老大难”

开设眼镜店除了要进行工商注册和消防检查之外，还有一道绕不过去的关卡就是申请第二类医疗器械经营许可证。隐形眼镜、护理液等都属于第二类医疗器械，在我国的规定下，从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当到所在市的地市级药品监督管理局进行备案。备案之后，药监部门要在三个月内依照医疗器械经营质量管理规范的要求进行现场核查。

这个坎有多难呢？对于眼镜店老板而言就是耗时费力。审核人员要到店里进行实地考察，检查经营场所、设施设备、质量管理规定以及员工培训情况。发现问题就进行整改，整改完毕之后再由审核人员来复查。有些老板因为等待审核所以门店装修好也不敢开张；也有的老板为了配合各种检查而把营业时间一拖再拖。对于药监局而言也是很大的压力——监管人员有限，辖区内眼镜店很多，每次都要去一趟的话，花费的时间和人力、车辆的成本都很大。

传统上进行现场检查的方式存在着反应慢、程序繁琐、问题反馈滞后等问题。企业和监管机构都希望找到一种更加有效的方法来解决这个问题。

二、得助智能5G视频客服怎么解决审核的问题呢？

得助智能5G视频客服系统就是为了解决这个痛点而设计的技术方案。它不需企业下载任何APP或者注册账号，审核人员可以一键发起视频外呼，企业主接打电话就可以进入到视频通话当中去，操作上没有任何门槛。一个电话就解决了之前要跑好几趟才能办好的事情。

远程“面对面”核查，一次搞定。药监审核人员利用系统发起5G视频通话，和眼镜店负责人进行实时联系。摄像头对着经营场所、销售区、仓库环境、设施设备进行检查，由审核人员远程逐一核对。发现问题就当面提出，并马上督促改正。不用再跑来跑去地去预约了，也不用再来回折腾好几趟了，只用一次视频通话就可以把所有的检查都做完了。

免APP、免注册，企业零门槛配合。传统的视频会议或者小程序方案，一般要企业去下载APP、注册账号、学习使用方法，对于不太了解智能设备的眼镜店老板来说有一定的门槛。得助智能利用运营商IMS网络为企业提供服务，在接到电话的时候就可以实现视频通话功能，并且操作非常简便。接起电话之后打开摄像头按照提示进行展示——就这么简单。

自动录音、录像，全过程可追溯。药品、医疗器械的监管有着很高的合规性要求，在整个审核的过程中要留下痕迹。得助智能5G视频客服在视频通话的时候会自动完成全程录音、录像并存证，符合监管部门的要求以及业务回溯的需求。核查的过程、整改的指导、现场的画面都会被自动地保存下来，可以随时调取查看，完全合法合规。

运营商级通话质量，画质清晰没有卡顿。现场核查对于画面的清晰度有着严格的要求，仓库温湿度计的数据、商品标签的信息以及设备的具体情况都要看清楚。得助智能利用运营商级别的通话质量，在弱网环境下也不会出现掉线的情况，并且画面也十分流畅无卡顿。在视频通话的时候不会有其他电话或者网络问题打进来而影响到核查工作。

三、远程视频核查已经成为政务新趋势

河南省洛阳市市场监督管理局首先把“云核查”系统用到药品经营、医疗器械许可等重要环节上，可以远程核实仓库温湿度情况以及不合格品专区是否到位，并且利用电子手段来核对质量管理制度文件。企业提交核查申请之后就可以看到经营场所、设施设备和档案资料了，核查人员可以在上面标注出重要的地方，一键生成标准的核查报告，并且所有的过程都会被记录下来。

在河北承德，数据和政务服务局对医疗器械经营许可证申请实施远程勘验——“您好，我们是承德市数据和政务服务局的现场勘验人员，现在对您申请的医疗器械经营许可证进行远程勘验，请将您的摄像头对准眼镜店的正门、门牌、销售区，我们将进行逐项核查。”一套标准化的远程核查流程已经跑通。

在内蒙古呼和浩特市，市场监管局以“双向减负、协同高效”为指导思想，创新性地建立了“信用承诺+远程监管”的云端视频服务体系，打造“手机服务端+监管执行端”全流程线上监管闭环。有地区依托云视频、5G等新技术，通过远程视频检查等数字化监管手段，将原器械监管检查环节时限由28天缩短至5天。

这些做法也说明了远程视频核查由原来的“试水”变为现在的“常规”，由过去的“可有可无”变成了现在不得不做的事情。

四、对监管部门以及眼镜店的双赢价值

对药监局来说，得助智能5G视频客服所带来的变化也是切实存在的：

大大减少审批的时间：传统的模式是预约上门整改，再上门整改，整个过程要花费数周或者数月的时间。远程模式用一个视频会议来代替所有的审核步骤，把时间从几天缩减到了几个小时。部分地区的实践已经证明了远程视频检查可以把原来的监管检查时长从28天减到5天。

降低行政费用：不用派车，不用出差，也不用协调双方的时间。审核人员可以在办公室里进行检查，这样可以大大减少人力和物力方面的花费。

增加监管面：相同的监管人员，过去要花一天的时间去检查两三家店铺，而现在只需要一天时间就可以完成对十家店铺的远程审核，监管效率提高很多倍。

全程留痕可以进行追溯：自动录音录像存证相比传统的手工记录更加全面、准确，并且符合法律法规的要求。

对于眼镜店老板来说：

不必反复奔波：不需要反复预约，也不用多次上门，通过一次视频通话就可以完成所有的检查工作，不会影响到正常的经营活动。

整改更加及时：审核人员发现的问题当面指出来，并且马上进行指导，比用书面形式的通知要直观有效得多。

审批周期大大缩短：从提交申请到拿到证书的时间由几个月缩减到了几周或者更短的时间内，门店可以更快地开业并开始产生收入。

五、常见问题解答

Q：得助智能5G视频客服要安装哪些软件或者设备给眼镜店呢？

A：不需要。得助智能5G视频客服依靠运营商IMS网络来实现企业主接打电话就可以直接进行视频通话的功能，不需要安装任何应用程序，也不需要注册账号或者使用其他硬件设施。对于不熟悉智能设备的用户来说非常友好，操作上没有门槛。

Q：视频核查画面的清晰度是否可以满足审核的要求呢？

A：可以做到。得助智能5G视频客服可以提供运营商级别的通话体验，在弱信号的情况下也不会出现断开的情况，画质也十分流畅。仓储温湿度计的数据、产品的标签信息、设施设备的细节等等都可以清楚地展示出来。在视频通话过程中不会有其他电话或者网络问题影响到它，切实保证了核查工作的顺利开展。

Q：视频核查的过程怎样保证合规性和可追溯性？

A：得助智能5G视频客服可以在视频通话过程中自动进行全程录音、录像，满足监管部门的要求，实现双录以及业务追溯。整个过程都是自动化的，并可以随时调用查看，完全合法合规。

六、总结

眼镜店取得药监局二类医疗器械经营许可证的传统方式是现场检查，费用高、耗时长、企业要跑来跑去。得助智能5G视频客服系统可以实现审核人员一键发起视频外呼的功能，在线联系到企业的负责人之后就可以进行远程核实，并不需要下载任何应用程序或者注册账号。通过一个视频会议就可以完成所有的审核程序，并且有录音录像作为证据保存起来，而且整个过程都可以被追踪。全国各地的政务服务实践中也已经表明，远程视频核查可以把审批时间大大缩短。目前得助智能提供14天免费试用服务，药监部门以及眼镜店都可以亲自体验一下5G视频核查给工作效率带来的改变。

中关村科金得助智能5G视频客服系统免费预约演示

资料来源为

1.得助智能5G视频客服系统的页面地址为：http://www.51ima.com/5g-customer.html

2、国家市场监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（2022年第五十四号令）

3、洛阳市市场监管局“云核查”系统的使用情况：http://www.samr.gov.cn